interview de Claude Even : Mediator : "Il faut scinder l'Afssaps en deux agences autonomes"

Avec Bernard Debré, urologue et député UMP, et le pneumologue Philippe Even, connus pour leur liberté de ton, il ne fallait pas s'attendre à autre chose. 
C'est un rapport sans concessions qu'ils remettent, mercredi 16 mars, au ministre de la santé et au président de la République, sur l'organisation de la sécurité du médicament, à la suite de l'affaire du Mediator.
Ils y pointent principalement un problème de structure et de compétences à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Et n'hésitent pas, en conclusion, alors que déjà l'ancien directeur général est parti et que plusieurs responsables ont été remerciés, à réclamer d'autres départs, estimant une telle décision indispensable à la mue de l'institution.
Philippe Even s'explique sur les préconisations du rapport.
Quelles sont les principales restructurations nécessaires pour rendre le système plus efficace ?
Philippe Even : Il faut séparer clairement les responsabilités de l'Afssaps et de la Haute autorité de santé (HAS), qui se détestent. Pour ce faire, il faut scinder l'Afssaps en deux agences autonomes, l'une s'occupant de la pharmacovigilance, l'autre de l'évaluation des médicaments. Cette dernière regrouperait la commission d'autorisation de mise sur le marché et celle de la transparence, qui est aujourd'hui rattachée à la Haute autorité de santé. 
La HAS serait déchargée de l'évaluation des médicaments, et se concentrerait sur ce que doit être son rôle, les recommandations sur l'exercice médical (parcours de soins, actes utiles et inutiles.)
A l'avenir, il faut que la clé du remboursement soit liée à l'amélioration apportée par un médicament. Ce qui aboutira à 1 500 déremboursements de molécules inutiles sur 1 500, soit bien davantage que les 800 prévues. Il faut en finir avec les copies de médicaments, qui coûtent un argent fou à l'assurance-maladie.
Et je considère, de façon plus générale, qu'il faut éviter tous les gaspillages et revenir à une médecine humaine, personnalisée, sobre et la moins chère possible.
Pourquoi ne pas insister sur les conflits d'intérêts ?
Parce que le sujet fait consensus, et donc que les choses vont avancer. Cependant, il ne faut pas couper tout contact entre médecins et industrie. Pour que l'innovation progresse, il est important que recherche publique et privée travaillent de concert. Mais il faut s'assurer que ceux qui acceptent le rôle d'experts et évaluent les médicaments soient totalement indépendants.
C'est sur l'expertise interne de l'Afssaps qu'il nous semble urgent d'insister. Ces experts doivent être vraiment des experts. Il faut réussir à attirer l'élite de la médecine, en lui offrant un véritable statut, comme aux Etats-Unis, et une rémunération intéressante. L'idée serait qu'ils consacrent trois ans de leur carrière à l'évaluation des médicaments, avec la garantie de pouvoir retrouver leur poste d'origine par la suite. 
Aujourd'hui, ils sont 3500 ; il en faut 40, mais hyper-compétents et responsables de leurs prises de décision.
Vous expliquez dans le rapport, à la suite de vos auditions, que bon nombre d'acteurs ne semblent pas prêts à une vraie restructuration du système.
Mon sentiment est que le ministre de la santé Xavier Bertrand veut aboutir à de profonds changements. Pourra-t-il aller contre les pressions de l'industrie pharmaceutique, qui cependant devraient être faibles puisque les laboratoires semblent avoir compris que l'époque des copies est révolue et qu'ils ont besoin du soutien financier de l'Etat pour innover, et qu'en outre ils ont une image à restaurer ? Mais surtout, le ministre pourra-t-il aller contre les pressions de la haute administration, qui a fait son jardin de toutes ces agences sanitaires ? Les choses changeront cependant, car elles ne peuvent rester ainsi.
Des rapports parlementaires avaient déjà pointés les dysfonctionnements du système, mais personne ne voulait vraiment qu'ils sortent, car beaucoup de députés ne supportaient pas la remise en cause de l'industrie pharmaceutique. Le président de la République lui-même, en remettant les insignes de Grand-croix de la légion d'honneur à Jacques Servier, lui disait dans son discours qu'il avait raison de critiquer l'empilement des mesures et des normes. Mais désormais les 500 morts attribués au Mediator ont électrisé la France, les informations sont remontées, et l'opinion a pu prendre conscience du problème.
Vous étiez déjà sévères sur ce système. Que nous apprend en plus l'affaire du Mediator ?
Je connaissais la nature des problèmes, mais je ne pensais pas que c'était à ce point là. L'enquête de l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) relève quasiment du roman policier. Il y a là toutes les raisons pour que cela ne marche pas : les mensonges, les oublis, les questions des industriels qui permettent opportunément de reporter toute décision.
Vous critiquez la communication et le problème de hiérarchisation de l'Afssaps, notamment sur la liste des 77 médicaments mis sous surveillance. Mais vous-mêmes estimez dans le rapport que 12 % des molécules sur le marché français sont potentiellement dangereuses. Ne risquez-vous pas d'affoler les foules ?
Ce pourcentage ne veut pas dire qu'il y a de nombreux Mediator, mais je juge important que les médecins prennent conscience, alors que l'information a du mal à passer, qu'il faut être extrêmement prudent avec cette masse de médicaments et les risques d'interactions.


Propos recueillis par Laetitia Clavreul

http://www.lemonde.fr/societe/article/2011/03/16/il-faut-revenir-a-une-medecine-humaine-personnalisee-sobre-et-la-moins-chere-possible_1493804_3224.html#ens_id=1440622

Lire aussi dans l'édition Abonnés du Monde.fr et dans Le Monde daté du 17 
mars 2011, en kiosque ce mercredi à partir de 14 heures.
Mediator : rapport sévère pour la sécurité sanitaire 

UPDATE 18/03/2011 :

Le RAPPORT DE LA MISSION SUR LA REFONTE DU SYSTEME FRANCAIS DE CONTRÔLE DE  L'EFFICACITE ET DE LA SECURITE DES MEDICAMENTS du Pr B. Debré  et Pr P. Even est disponible a cette adresse : http://www.scribd.com/doc/50801924/Rapport-Mediator

Santé : l'AFSSAPS clouée au pilori

Dans un rapport à la tonalité décoiffante, le député UMP Bernard Debré et le professeur de médecine Philippe Even dressent un bilan sans concessions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Qualifiée de "brontosaure", l'Afssaps est étrillée pour ses défauts d'organisation et plus encore pour son incompétence.


Le rapport du président de l'Institut Necker, Philippe Even, et du député UMP Bernard Debré, commandé le 27 janvier dernier par Nicolas Sarkozy à la suite du scandale du Mediator, ne passera pas inaperçu, tant le ton employé pour analyser les défaillances de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) détonne. "La mission n'hésitera pas ici à parler clair", avaient prévenu les deux signataires, avant de sonner la charge. Ceux-ci choisissent délibérément de décrire l'agence, qui se croit être "un modèle pour les autres pays", alors qu'elle est en "faillite", en des termes durs, voire très durs : "brontosaure", "usine à gaz", "montre molle aux rouages tournant à vide". Si ce "chef-d'ouvre industriel" a échoué, c'est parce qu'il a été conçu et dessiné par "l'énarchie de Santé Publique, marquée du juridisme des Grands Corps et très loin des réalités du terrain, les malades, et des réalités scientifiques, les médicaments et produits de santé".


Pointant l'organigramme, "étrange structure aux mille ventouses", le rapport dénonce un "Meccano incompréhensible" : directions, commissions, comités, départements, services, unités, missions, conseils, cellules, groupes de travail. En tout, 98 structures entrecroisées, cloisonnées, communiquant mal ou pas du tout, et employant 1 100 personnes. Malgré cette "armée de fonctionnaires", "aucune action qui ait marqué et dont on se souvienne comme d'un progrès". Après l'attaque en règle contre la structure, tout le monde en prend pour son grade. Les directeurs généraux ? "Ils étaient par leur formation incapables de connaître les maladies, les malades et les médicaments, de définir des objectifs prioritaires, et incapables de rassembler les moyens pour les atteindre, et de mener des actions décisives et exemplaires". "Tout le travail" et les "efforts soutenus" des personnels n'aboutissent à rien de plus que "l'écureuil tournant sans fin dans sa cage".


Les experts ? Bien "peu experts", note le rapport, qui par ironie, en rappelle la définition du Petit Robert : "averti, connaisseur, aguerri, éprouvé, compétent, capable, exercé, habile, qui a fait ses preuves". Exactement le contraire de "la totalité de nos soi-disant experts internes, jeunes en début de carrière recrutés selon des procédures mal définies, peu sélectives, en dehors de toute règle." Et surtout, achève le rapport, selon 
des règles basées sur "la cooptation, le relationnel, l'appartenance à des réseaux", "voire sur la base des liens familiaux, car il y a un grand nombre de couples parmi les experts de l'Afssaps".


10 000 euros par mois


Après cette charge contre la structure et les hommes et femmes qui y travaillent, la conclusion des rapporteurs tombe : "une véritable refondation s'impose et doit concerner tant les structures que le fonctionnement". Pour formuler des propositions, les rapporteurs retrouvent leur calme et leur sérénité et le ton se fait beaucoup plus solennel. Ce qui n'empêche pas le duo de présenter des solutions chocs. La première, et non des moindres : créer une nouvelle agence, en lieu et place de l'Afssaps. Son nom : Agence du médicament, histoire de permettre "un nouveau départ avec un nouvel état d'esprit".


Cette nouvelle agence rassemblerait en son sein et coordonnerait deux instances autonomes, mais complémentaires, sur les modèles de l'EMA britannique et surtout de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. L'Agence d'évaluation du médicament et des produits de santé, serait ainsi chargée de l'évaluation, et l'Agence française de pharmacovigilance, grosso modo du suivi médical, des alertes et des effets indésirables des 
médicaments.


Seconde piste évoquée par les rapporteurs : créer un corps d'une quarantaine d'experts, triés sur le volet, rémunérés à prix d'or - aux environs de 10 000 euros par mois pendant trois ans - et recrutés dans le vivier des 
universités et du milieu médical. Pour financer ces experts de haut niveau, dont la masse salariale représenterait au bas mot 10 % du budget de l'agence, un budget de 110 millions d'euros, il suffirait, selon les deux experts, de 
réduire le "nombre excessif" des fonctionnaires de l'Afssaps de 1 000 à 860. 


"La qualité a un prix", estiment Bernard Debré et Philippe Even.


Xavier Sidaner

http://www.acteurspublics.com/article/16-03-11/l-afssaps-clouee-au-pilori

1 Européen sur 5 achète et consomme des faux médicaments !!

Le Figaro en parle ce matin dans ses lignes, les faux médicaments sont plus que présents chez nous aussi en Europe. Le journaliste explique "Une étude du laboratoire américain Pfizer révèle que 21% des Européens ont déjà acheté des médicaments sans ordonnances auprès de sources illicites. Le manque à gagner pour les laboratoires s'élèverait à 10,5 millions d'euros". Un chiffre étonnant pour des pays développés.

La question étant : est ce par soucis de tarifications moindre ? par volonté d'automédication ? par méconnaissance ? ...

Le viagra, l'un des médicaments les plus contrefaits au monde.

Une chose est certaine, ces pratiques ne sont pas sans danger pour le consommateur. Le laboratoire Pfizer confirme :" il est inquiétant de constater que des millions d'internautes achètent sur Internet des médicaments de prescription, sans savoir qu'entre 50 et 90 % des médicaments vendus en ligne sont des contrefaçons." Ces dernières "peuvent contenir des ingrédients nocifs comme de la mort-aux-rats, de l'acide borique et de la peinture à base de plomb 8,9". Ils peuvent donc "entraîner des échecs thérapeutiques, voire la mort, pour les patients qui les consomment."

Plus d'informations dans le coeur de cet article ici.

N'hésitez pas à réagir, donner vos impressions, connaissez vous des personnes achetant des médicaments sur le net ?

Source : le Figaro.