Les Assises du médicament : refondre le système de sécurité sanitaire des produits de santé

Une large consultation a été mise en place, le 17 février, par Xavier Bertrand et Nora Berra. L'objectif des Assises du médicament : restaurer la confiance dans le système de sécurité sanitaire des produits de santé en tirant les enseignements des dysfonctionnements révélés par le dossier du Mediator.

Les Assises du médicament ont pour objectif de de restaurer la confiance dans le système de sécurité sanitaire des produits de santé, en construisant une vision stratégique nationale de la politique des produits de santé, qui sera ensuite portée au niveau européen.
Structurées en six groupes de travail, les Assises du médicament sont placées sous la responsabilité d' Edouard Couty qui en est le rapporteur général.
La présidence de chaque groupe sera confiée, quant à elle, à des personnalités dont la compétence est reconnue sur les différentes thématiques qui seront abordées.
Afin d'avoir la représentativité la plus large possible, ces six groupes sont constitués d'experts aux profils divers : médecins, pharmaciens, patients, chercheurs, industriels, "régulateurs", fournisseurs et parlementaires.
Les groupes seront amenés à débattre du mode de gouvernance et de la gestion sanitaire des produits de santé. Ils devront élaborer des propositions sur l’évaluation, le suivi, l’utilisation et la promotion des produits de santé, afin de garantir une sécurité optimale aux patients, tout en préservant les capacités d’accès à l’innovation.
Il a été demandé à chaque groupe d'élaborer un rapport de synthèse pour la fin du mois de mai prochain. Un point d'étape pourrait être fait devant la presse "à mi-chemin" des Assises, a précisé Edouard Couty.
Par ailleurs, Xavier Bertrand a indiqué qu'un espace sera mis en place sur le site du ministère du Travail, de l'emploi et de la Santé afin de recevoir "les remarques des concitoyens".

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FAUX MÉDICAMENTS en UE : Mêmes sanctions que pour les stupéfiants

Parlement européen

D'ici quelques mois, les sanctions seront renforcées à l'encontre du trafic de faux médicaments et au moins équivalentes à celles applicables au trafic de stupéfiants. C'est l'une des nombreuses mesures de la nouvelle législation visant à protéger, en Europe, les 77 millions d’Européens qui achèteraient aujourd’hui leurs médicaments en dehors des circuits autorisés…Approuvée au 16 février, par les députés européens, la nouvelle législation portera en particulier sur les ventes par Internet, principale porte d’entrée des faux médicaments, avec de nouvelles mesures de sécurité et de traçabilité.

Le marché des faux médicaments représente, dans le monde, 75 milliards de dollars, soit 6% du marché mondial, selon l'OMS, 10% selon la FDA. Médicaments contrefaits, sous-dosés ou sans principe actif du tout qui font leurs victimes à 60% dans les pays les plus vulnérables. Selon les derniers chiffres européens, la vente de faux médicaments est en forte croissance en Europe, avec des saisies ...

Contrefaçon : méfiez-vous des médicaments vendus sur internet !

Face aux achats en ligne qui explosent, des médecins du CHU Carémeau, à Nîmes, ont tiré hier la sonnette d’alarme.

Gare aux faux médicaments vendus sur la toile ! « Jusque-là, nous pensions qu’on ne trouvait sur internet que des contrefaçons inoffensives. Mais, depuis, nous avons constaté des décès. Les faux médicaments vendus via des sites web peuvent donc être extrêmement dangereux. Il faut le savoir. »

Voilà ce qu’a martelé hier à Nîmes le professeur Pierre Costa. Chef du service d’urologie du CHU Carémeau et président de l’Association inter-hospitalo-universitaire de sexologie (AIHUS), il appelle les usagers à la plus grande prudence et son association se mobilise (1). C’est qu’il y a de quoi. Depuis quelques années, les achats ben ligne de médicaments explosent. Or, selon une étude réalisée par Pfizer (le laboratoire qui a mis au point le Viagra), 50 % à 90 % des pilules et comprimés vendus sur internet sont des faux, toutes marques confondues.

Les ingrédients sont en effet réunis pour que la contrefaçon se développe. D’une part, de plus en plus de gens souhaitent se procurer en dehors des circuits autorisés des médicaments uniquement délivrés sur ordonnance. D’autre part, l’achat en ligne est pratique et discret. S’ajoute l’espoir de réaliser des économies. Résultat : le marché du faux médicament ne cesse de croître. Il pèserait 10,5 milliards d’euros en Europe, près d’un milliard d’euros en France, chaque année.

Pour Pierre Costa, le sujet est très préoccupant. « Entre 2005 et 2007, le nombre de faux médicaments passant les frontières de l’Europe a été multiplié par six. Et ces deux derniers mois, 34 millions de comprimés ont été saisis dans le monde », dit-il. Or les médecins savent aujourd’hui que certains de ces médicaments contrefaits peuvent contenir « des ingrédients nocifs, comme de l’aluminium ou de l’arsenic ».

C’est ainsi qu’en 2008, les hôpitaux de Singapour ont vu débouler 150 personnes présentant toutes une hypoglycémie inquiétante. « Quatre d’entre elles sont mortes », tient à préciser Stéphane Droupy, professeur d’urologie et chirurgien au CHU Carémeau

(1) http://www.aihus.fr 

VIAGRA, LE MÉDICAMENT LE PLUS CONTREFAIT

Le laboratoire Pfizer a rejoint l’AIHUS dans son combat. Et pour cause : le Viagra, le médicament qu’il a mis au point, est l’un des plus contrefaits dans le monde. La raison est simple : beaucoup d’hommes, et plus qu’on le croit, sont affectés par un dysfonctionnement érectile. Or s’ils sont peu nombreux à aller voir un médecin, ils sont toutefois un certain nombre à se tourner vers internet. Ainsi, 12 % des Français avouent acheter des traitements contre la dysfonction érectile sur le web.

Vidéo : Directive européenne contre les faux médicaments

 BFMTV

L’Europe se met en marche contre les faux médicaments

Le trafic de faux médicaments est une escroquerie plutôt juteuse : ce marché parallèle a engrangé en 2008 près de 30 milliards de dollars « soit 25 fois plus que le trafic d’héroïne et cinq fois plus que le trafic de cigarettes » compare Marc Tarabella, chargé au sein de l’Union européenne de la protection du consommateur. Il s’est également révélé tout aussi meurtrier que la vente de drogues : on estime que 200 00 personnes meurent chaque année dans le monde après avoir ingéré un médicament contrefait. « C’est un véritable fléau » analyse sobrement Marc Tarabella. L’Union européenne n’est nullement épargnée : 50 % des médicaments achetés sur internet par les Européens ne seraient que des leurres, tandis que 1 à 3 % des produits vendus par le réseau habituel seraient également sujets à caution. 

« Le pharmacien fait confiance à son fournisseur, mais si un faux s’est glissé dans la chaîne, il ne peut pas le savoir ».

La France, système modèle ?

Face à ce phénomène, l’Union européenne a décidé d’agir. Les députés européens ont en effet adopté hier un projet de loi qui met en place différentes mesures qui doivent permettre de mieux protéger les états membres face à ces « assassins silencieux ». La réforme porte essentiellement sur le système de traçabilité des médicaments : la mise en place d’un code d’identification harmonisé dans toute l’Europe est programmée ainsi que le développement des emballages sécurisés réputés inviolables. Concernant internet, premier vecteur de médicaments contrefaits, l’Union européenne propose la création d’un label que ne pourraient obtenir que certains sites satisfaisant différents critères de sécurité. Soulignons qu’en France, la sécurisation du circuit permet de limiter considérablement les risques de voir introduit dans le réseau classique des produits contrefaits. Par ailleurs, pour les représentants des officinaux, l’interdiction de la vente de médicaments sur internet représente une garantie supplémentaire de voir limiter la circulation de faux produits

Les médicaments dangereux contre l'Alzheimer: le prochain scandale

Après le Mediator, un prochain scandale à venir est celui des médicaments contre la maladie d'Alzheimer, estime le médecin écrivain français Christian Lehmann dans un entretien publié sur Mediapart et sur son blog, dont voici quelques extraits.

"Je dirai clairement ce qui apparaît en filigrane depuis au moins dix ans dans le British Medical Journal, dans le New England Journal of Medecine, dans la revue Prescrire : les médicaments anti-Alzheimer coûtent des sommes criminelles à la sécurité sociale, à côté desquelles le Mediator c'est du pipi de chat."

"Ces médicaments ne retardent pas l'entrée en établissement spécialisé des patients atteints, ces médicaments n'arrêtent pas leur dégradation. A peine ont-ils permis à certains items sur certains tests d'être un peu meilleurs pendant un bref moment, et ils peuvent entraîner des accidents vasculaires cardiaques et cérébraux graves. On est devant une machine à côté de laquelle le Mediator, ce n'est pas grand-chose même si beaucoup de gens en ont pris."

" (...) on pourra dans quelques années, mais il faudra dix ans, décrypter le document de la Haute autorité de santé sur les anti-Alzheimer qui est sorti il y a un an et demi, un document qui a amené la revue Prescrire à attaquer violemment la Haute autorité de santé sur le conflit d'intérêts de ses experts."

"Le document sur les anti-Alzheimer (de la HAS) est obligé de reconnaître qu'ils ne ralentissent pas l'entrée en établissement, qu'ils n'améliorent pas les possibilités cognitives des patients mais, dit-il dans un langage extraordinaire, ils permettent de les mettre dans la filière gériatrique, et à cette filière de fonctionner. Autrement dit, pour que demain la dépendance puisse être un juteux marché pour les assurances privées surtout ne mettons pas en cause un médicament qui donne l'illusion aux gens d'être traités, quand ce qui importe autour d'un patient Alzheimer, c'est la qualité de l'accompagnement humain."

Notons que l'Exelon (rivastigmine) de Novartis Europharm a été plusieurs fois cité parmi les médicaments dangereux ou inefficaces depuis l'éclatement de l'affaire du Mediator. Administré pour les formes légères de la maladie d’Alzheimer, ce médicament jugé peu efficace entraîne des troubles neurologiques et cardiaques. Un risque d’interactions médicamenteuses existe aussi, pouvant conduire au décès.

4 somnifères dans la liste des 77 médicaments sous surveillance de l'Afssaps

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) de sécurité sanitaire des produits de santé) a rendu publique, lundi le 31 janvier, une liste de 77 médicaments "sous surveillance", c'est-à-dire qui font l'objet d'un suivi des effets secondaires indésirables dans le cadre du «plan de gestion des risques». Dans cette liste figurent quatre médicaments indiqués pour l'insomnie.

Trois d'entre eux sont indiqués pour les troubles du sommeil sévères. Ils peuvent notamment entraîner une dépendance physique et psychique. Il ne faut pas augmenter la dose si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée, indique l'Afssaps sur leur notice.

NOCTRAN (acépromazine, acéprométazine, clorazépate)

Le NOCTRAN est une combinaison d'acépromazine, acéprométazine, clorazépate. Une association jugée sans intérêt, indique l'Afssaps, et qui fait l'objet d'une importante utilisation chronique. Une commission de l'Afssaps doit se prononcer sur un éventuel retrait en mars. Pour connaître les contre-indications et effets secondaires, consulter la notice de ce médicament sur le site de l'Afssaps.

ROHYPNOL (flunitrazépam)

Le ROHYPNOL (flunitrazépam) fait l'objet d'une enquête d'addictovigilance (cas d'abus, de dépendance et d'usage détourné). Pour connaître les contre-indications et les effets secondaire, voyez la notice de ce médicament sur le site de l'Afssaps.

STILNOX et génériques (zolpidem)

Le STILNOX et génériques (zolpidem) fait l'objet une enquête d'addictovigilance (mésusage, abus). Arrêter brutalement ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de sevrage. Pour consulter les contre-indications et les effets secondaires, voyez la notice de ce médicamentsur le site de l'Afssaps.

Un quatrième médicament figurant dans cette liste est indiqué pour l'insomnie occasionnelle:

MEPRONIZINE (méprobamate, acéprométazine)

En octobre 2010, l'Afssaps a mis en garde, dans une lettre destinée aux professionnels de santé, contre certains effets secondaires du somnifère Mépronizine suite notamment à la survenue de cas d’intoxications volontaires graves et d’effets indésirables neurologiques plus particulièrement dans la population âgée. Voyez les contre-indications et les effets secondaires, voyez la notice de ce médicament sur le site de l'Afssaps.

Autre médicament dangereux: le Champix pour l'arrêt du tabac

Plus d'un millier de plaintes ont été déposées aux Etats-Unis contre le médicament Chantix (varénicline), commercialisé sous le nom Champix en France, un médicament de sevrage tabagique du laboratoire américain Pfizer, rapporte AFP. Le médicament est accusé d'effets secondaires neurologiques et psychiatriques.
Les plaintes ont été centralisées à un tribunal fédéral de l'Alabama. Sur les 1 200 plaintes comptabilisées, 60% concernent des tentatives de suicide ou de suicides réussis.

Alzheimer: 4 médicaments inutiles, dangereux et coûteux !!

Deux syndicats de médecins généralistes, MG France et Union généraliste, dénoncent le remboursement par la Sécurité sociale de médicaments inefficaces, voire dangereux, contre la maladie d'Alzheimer, rapporte France-Soir. Le remboursement de ces médicaments a coûté plus de 262 millions d'euros, selon l'assurance maladie. « Cet argent devrait être utilisé ailleurs. Nous avons par exemple beaucoup de progrès à faire sur la prise en charge et l'accompagnement des malades et des familles », dit Claude Leicher, président de MG France.

« Tous les essais cliniques ont démontré que les médicaments anti-Alzheimer n'amélioraient pas de façon significative l'état de santé des patients », résume-t-il.

Strasbourg, un succès impressionnant pour Forum Européen de Bioéthique...

Le premier Forum Européen de Bioéthique qui se déroulait à Strasbourg du 1er au 5 Février 2011 sur le thème du « Vieillissement et fin de vie »,vient de s’achever sur un succès public impressionnant.

Pendant 5 jours, plus de 6500 personnes ont participé aux débats organisés en divers lieux, en compagnie de 60 experts nationaux et européens.

Des Chiffres impressionnants : 

- 5 jours de rencontres, + de 6500 participants 

- 60 experts nationaux et européens 

- 25 manifestations dont 14 rencontres rencontres-débats

- 6 rendez-vous culturels 

- 5 manifestations organisées avec des lycéens ont toutes affiché complet, témoignant ainsi de l’intérêt réel, concret, du grand public pour les questions de bioéthique.

Un challenge réussi, donc, et répondant parfaitement à la volonté du Professeur Israël Nisand, initiateur du Forum Européen de Bioéthique, qui souhaitait par cet événement, rendre accessibles à tous publics les questions de bioéthique, en instaurant le débat et suscitant l’échange direct.

Une réussite liée aussi à la mobilisation de l’ensemble des partenaires et des nombreux réseaux sociaux-professionnels qui se sont engagés dans une vraie démarche collaborative pour donner au Forum européen de Bioéthique, dès sa première édition, une dimension de portée nationale et internationale, comme le souligne Nadia Aubin, Directrice Générale du Forum européen de Bioéthique.

Un succès, enfin du à la qualité des intervenants, au brassage des compétences pluridisciplinaires, à la diversité et la cohérence des thématiques sociales et sociétales, abordées durant ces cinq jours, et découlant des travaux du conseil scientifique du Forum Européen de Bioéthique. Composé de 35 experts et co-présidé par Jean-François Mattéi, ancien ministre, président de la Croix-Rouge française et par Jean-Louis Mandel, professeur au Collège de France, ce conseil scientifique s’était réuni à Strasbourg le 30 avril dernier.

En 2012, le Forum Européen de Bioéthique abordera le thème du « Début de Vie ».

Après le Mediator, une liste de médicaments "sous surveillance renforcée"

Dans la foulée du scandale du Mediator, fabriqué par le laboratoire Servier, les autorités sanitaires ont rendu publique lundi une liste de plusieurs dizaines de médicaments placés sous "surveillance renforcée", soit que le produit ou son usage présente des "signaux de risques", soit qu'il soit nouveau sur le marché.

La liste comprend 77 médicaments, et 12 classes de médicaments dont des vaccins. Elle inclut notamment des produits dont la suspension d'AMM (autorisation de mise sur le marché) est déjà programmée, comme les anti-douleurs Di-Antalvic et Propofan, qui contiennent la même molécule, ou les vasodilatateurs Fonzylane et génériques (molécule : buflomédil).

Selon les autorités sanitaires, la publication de cette liste est "une première en Europe", avant la mise en place d'ici 2013 d'un logo sur les médicaments soumis à surveillance renforcée, à l'initiative des autorités européennes.

Si elle permet une plus grande lisibilité, cette liste est d'abord une "synthèse" de la surveillance actuelle des médicaments, a souligné Fabiennne Bartoli, numéro deux de l'Agence de sécurité sanitaire des médicaments (Afssaps).

"Tous les médicaments sont surveillés" puisqu'ils disposent tous d'une autorisation de mise sur le marché, a rappelé devant la presse le directeur général de la santé Didier Houssin. Les médicaments nouveaux -sauf les génériques- sont en outre l'objet d'un plan de gestion des risques, ce qui entraîne "une évaluation continue".

La "surveillance renforcée" est enclenchée quand la molécule est nouvelle sur le marché, c'est-à-dire "à titre préventif", ou quand il y a "des signaux de risque", a précisé Mme Bartoli. La plupart des vaccins de la liste sont surveillés préventivement.

Qu'un médicament soit sur la liste ne doit pas inciter les patients à "interrompre leur traitement sans en avoir discuté avec leur pharmacien ou leur médecin", a martelé devant la presse le Pr Houssin.

Si ce "complément de surveillance" conduit à une réévaluation défavorable, le produit peut être suspendu nationalement, avant d'être éventuellement interdit par la Commission européenne.

Le Noctran, utilisé pour les troubles du sommeil et qui recouvre l'association de trois principes actifs "sans intérêt", fait l'objet d'une proposition de retrait qui sera examinée en mars.

Il y a aussi deux médicaments pour lesquels les autorités sanitaires françaises ont déjà donné un avis défavorable mais qui doivent être soumis à avis européen : l'Actos, un anti-diabétique avec des risques cardio-vasculaires et de cancer de la vessie, et l'Alli, mal utilisé et avec "une toxicité hépatique potentielle", selon Anne Castot (Afssaps).

Pour six autres médicaments, la réévaluation du rapport bénéfices/risques est en cours, ce qui veut dire, selon Mme Castot, que "le profil de risque est plutôt inquiétant dans les conditions de l'AMM, et qu'il y a donc une réévaluation du bénéfice et des indications". Ce qui pourrait conduire à une modification de l'AMM ou à une suspension.

Pour les autres médicaments de la liste, l'Afssaps préconise un maintien du suivi renforcé.

La publication de cette liste intervient après le scandale du Mediator, un antidiabétique largement détourné comme coupe-faim, qui a été retiré du marché français en novembre 2009 après 33 ans de commercialisation et serait responsable de la mort de 500 à 2.000 personnes.

Le Mediator avait pourtant fait l'objet à partir d'avril 1998 d'une surveillance renforcée, précédée en outre d'une "enquête avec surveillance particulière des centres régionaux en 1995", a indiqué Mme Bartoli.

Source : AFP - Publié le 01/02/2011 

La molécule du Roaccutane sur la sellette

Par FTV

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Curacné, un générique du Roaccutane

F2

Publier le messageLe père d'un adolescent qui s'est pendu après un traitement contre l'acné a saisi la justice, a rapporté La Provence

Son fils de 17 ans avait pris du Procuta, puis du Curacné, deux génériques du Roaccutane, pendant 7 mois, a raconté le quotidien jeudi.

Ce médicament, très efficace contre l'acné mais cumulant 152 effets indésirables dont des risques de dépression et de suicide, a été retiré du marché en 2008. Mais les génériques sont toujours en vente.

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  Le Roaccutane montré du doigt
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"La seule chose que l'on a recommandée à mon fils c'est de ne pas s'exposer au soleil", se lamente Daniel Voidey dans La Provence. Au début du traitement, tout s'est bien passé. Mais le dernier mois, je l'ai senti abattu.

Avant de mettre fin à ses jours, le 2 juillet 2007, il a laissé un message à sa mère: "Maman, je ne sais pas ce que j'ai depuis 3 semaines, mais là j'en ai marre, j'en peux plus, j'ai toujours mal quelque part, les articulations, le dos, les ongles incarnés, ma peau qui me gratte tout le temps. C'est des petites choses, mais accumulées, c'est dur". Dans les colonnes du quotidien, le père, qui habite à Nice, s'interroge: "Alexandre était un garçon ouvert, sportif, bon élève, qui n'avait jamais donné de signe de dépression".

Un habitant du Vaucluse a aussi engagé une procédure contre le laboratoire Roche, qui fabriquait le Roaccutane, rapporte La Provence. Il accuse le médicament de lui avoir provoqué une dépression et divers problèmes de santé.

4 génériques contenant de l'isotrétinoïne encore sur le marché
152 effets indésirables, dont des risques de dépression et de suicide, figurent sur la notice du médicament commercialisé jusqu'en 2008 sous le nom de Roaccutane par le laboratoire Roche, puis sous forme de génériques.

A ce jour, il y a 4 médicaments génériques contenant de l'isotrétinoïne sur le marché (Curacné, Procuta, Contracné et Isotrétinoïne Teva). Environ 100.000 patients sont traités chaque année en France avec ces médicaments, selon l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

Un médicament sous surveillanceLes médicaments contenant de l'isotrétinoïne, la molécule contenue dans le Roaccutane, étaient sous surveillance étroite de l'Afssaps depuis 1995. Même si, selon l'agence, on n'avait pas démontré de lien entre la dépression et la prise d'isotrétinoïne, elle fait état de cas de suicide et de tentatives de suicide déclarés.

Une centaine d'observations de troubles psychiatriques ont été rapportés au réseau de pharmacovigilance, indique-t-elle.

L'agence avait annoncé en mai 2009 un renforcement des précautions d'utilisation de ces médicaments.

La dernière enquête conduite par l'Afssaps (2003/2006) montrait une augmentation du taux de grossesse chez les femmes traitées par ce médicament par rapport à la précédente enquête (147 contre 103 précédemment). Or les risques de malformations graves du foetus en cas de grossesse lors du  traitement sont connus depuis la mise sur le marché du Roaccutane

Sur 100 femmes enceintes exposées à l'isotrétinoïne, on sait que 30% d'enfants présenteront  des malformations (systèmes nerveux central, cardiovasculaire...). "L'autre plateau de la balance, c'est que le bénéfice du traitement est  avéré", estimait pourtant Jean Marimbert, directeur général de l'Afssaps.

Ils ne doivent être prescrits que pour les acnés "sévères", contre lesquelles les traitements  classiques (locaux ou antibiotiques) se sont révélés inefficaces, avait mis en garde l'Afssaps. Des conditions de prescription et de délivrance très contraignantes ont été adoptées. Il ne doit être prescrit que pendant un mois et l'Afssaps rappelle qu'il faut informer les patients sur le risque possible de troubles pyschiatriques.