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Après trois journées d'intenses négociations sur le rôle de l'OMS dans la lutte contre les médicaments hors normes ou falsifiés, les délégués ont délivré leurs recommandations à l'agence de l'ONU. L'un des sujets de
dissension a été la relation entre l'OMS et son groupe de travail sur les contrefaçons de médicaments, dont certains pays demandaient la suspension des travaux, alors qu'in fine on n'a réuni aucun consensus.
Le rapport du groupe de travail est sorti aujourd'hui; il comprend les recommandations des états membres pour le travail à venir à l'OMS dans ce domaine.
Le groupe de travail sur les médicaments "hors normes/falsifiés/faussement étiquetés/contrefaits" s'est réuni du 28 février au 2 mars avec pour mandat de faire des recommandations spécifiques pour la 64e Assemblée Générale
Annuelle qui se tiendra du 16 au 24 mai. Ce travail était suivi par 93 états membres.
Les délégués on travaillé en heures supplémentaires hier pour écrire et s'accorder sur le rapport qui reflète leurs discussions, notamment le rôle de l'OMS dans la prévention et le contrôle des produits médicaux de qualité,
de sécurité et d'efficacité douteuses. Aussi sur le rôle de l'OMS à prendre des mesures pour garantir la disponibilité de produits médicaux de bonne qualité, sûrs, efficaces et abordables, et sur la relation de l'OMS avec le groupe de travail sur les contrefaçons appelé International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce IMPACT, dont les étapes à venir pour l'organisation.
Le rapport déclare que l'OMS doit continuer à se focaliser sur et à intensifier les mesures nécessaires pour rendre les produits médicaux abordables, à renforcer les autorités réglementaires nationales et les systèmes de santé qui incluent les politiques nationales du médicament, les systèmes de gestion des risques en santé et la pérennité des financements.
Le document définit les fonctions de l'OMS ainsi :"partage de l'information et création du savoir, assistance technique et normative sur l'évaluation de la situation dans les pays, le développement de politiques nationales et le développement des capacités".
A propos du rôle de l'OMS en matière de prévention et de contrôle des produits médicaux de qualité, de sécurité et d'efficacité douteuses, selon le rapport, certains membres voudraient voir la création d'un groupe de
négociation intergouvernemental qui rédigerait un document d'engagement légal au niveau international pour "lutter contre la fabrication, l'exportation, l'importation, ou la commercialisation de produits médicaux contrefaits sur les marchés internationaux ou faisant l'objet de commercialisation internationale".
A propos des produits hors normes, l'OMS a renvoyé le groupe de travail à la définition actuelle de l'OMS, qui a été présentée par le 45e comité d'experts sur les Spécifications des Préparations Pharmaceutiques d'octobre
2010.
Le comité des experts a donné la définition suivante: "les produits hors normes sont ceux qui ne correspondent pas aux normes et aux spécifications de la qualité".
Un document de travail du même comité d'experts définit une contrefaçon comme un produit "qui a été délibérément et frauduleusement mal étiqueté eu égard à son identité ou son origine. Le terme "contrefaçon" s'applique tout autant à un produit de marque ou à sa version générique, des contrefaçons peuvent très bien contenir les ingrédients corrects ou pas, avec les bons principes actifs, en quantité suffisante ou pas, ou de faux emballages".
SSFFC doit rester ici
La terminologie des produits de qualité douteuse a donné lieu à beaucoup de discussions, avec une tentative d'arriver à un consensus sur le mot "falsifié" lors des séances du groupe de travail. Mais à la fin, la terminologie acceptée lors de la 63e Assemblée Générale en mai 2010 l'a emporté: produits médicaux "hors normes/ falsifiés/faussement étiquetés/contrefaits" en abrégé, en Anglais SSFFC.
Le secrétariat d'IMPACT s'exile en Italie
Hier, la discussion a porté sur la relation entre l'OMS et International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce IMPACT. Plusieurs pays ont critiqué le travail d'IMPACT qui donne la priorité à la protection de la
propriété intellectuelle plutôt que de se concentrer sur des questions de santé publique.
En attendant, le secrétariat d'IMPACT a été l'hôte tranquille à titre "temporaire" de l'Agence du Médicament Italienne AIFA depuis septembre 2010, l'autorité nationale de réglementation des médicaments, basée à Rome, selon un article de presse publié en Italie.
IMPACT vient de publier un livre qui donne des détails sur les activités et l'historique de ce groupe de travail, à travers une compilation de documents qui ont été préparés entre 2006 et 2010, et des résumés des documents de
travail des 5 groupes de travail internes à IMPACT (communication, infrastructure législative et réglementaire, mise en place de la réglementation, exécution, technologie).
Selon la publication sur le site de AIFA, aucune correction n'a été faite pour "garantir l'authenticité des documents acceptés auparavant". Cela fait partie de l'effort pour la transparence, selon une source d'IMPACT.
Cette source déclare que la plupart des pays sont favorables à IMPACT, dont l'Union Européenne qui en est un ardent défenseur.
De nombreux régulateurs venant de plusieurs capitales ont assisté à la réunion, ce qui est interprété comme un bon signal par certains pays en développement, ont déclaré plusieurs personnes à Intellectual Property Watch, car c'est un glissement bien vu de la propriété intellectuelle vers les aspects techniques de la lutte contre les médicaments hors normes.
La relocalisation du secrétariat d'IMPACT hors de l'OMS est interprétée comme la prise d'une distance entre ce groupe de travail et le secrétariat de l'OMS, disent certaines sources.
Selon le rapport, le groupe de travail a considéré le futur rôle de l'OMS en matière de SSFFC comme devant se concentrer sur l'information et la création de savoir, les normes et standards, et le soutien technique aux pays. Le rapport donne une liste d'activités que l'OMS devra développer pour lutter contre les SSFFC.
A propos de la relation entre l'OMS et IMPACT, le rapport déclare qu'aucun consensus ne s'est fait après une discussion globale, certains membres voulant un désengagement de l'OMS et d'autres en voulant la poursuite.
Le groupe de travail, présidé par Darlington Mwape, de la Zambie, demande que la prochaine Assemblée Générale envisage d'allonger la période prévue dans la Décision WHA 63.1, lors de l'établissement du groupe de travail.
Le rapport souligne aussi que "les mécanismes adoptés par l'OMS pour remplir son mandat doivent garantir la transparence et l'intégralité dans leur conception et leur composition, éviter l'émergence de conflits d'intérêt parmi les acteurs impliqués et assurer une supervision de ses travaux et de sa responsabilité."
Les recommandations de Chatham House
Le groupe de réflexion de Londres, Chatham House, a fait circuler un résumé d'une table ronde qu'il a tenue à huis clos sur les questions de la contrefaçon, de la falsification et des hors normes, en décembre qui souligne le soutien à modifier la définition de OMS/IMPACT pour passer de "contrefait" à "falsifié". Si ce changement était fait, dit le résumé, le sens de médicaments "contrefaits" retournerait à la définition défendue par l'OMC pour les ADPIC - une infraction volontaire de la marque déposée.
Certains pays ayant participé à la table ronde disent ne pas pouvoir endosser une définition qui impliquerait l'engagement de l'OMS dans l'exécution du respect de la propriété intellectuelle, a déclaré Chatham House. On a proposé de sortir la question des marques déposées de la définition de la falsification de l'OMS, et de la laisser pour définir les contrefaçons dans le cadre des ADPIC, et que "infraction de la marque déposée n'était pas pertinent".
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